上海市商务委员会 上海市药品监督管理局 上海海关 自贸试验区临港新片区管委会关于

沪工贸发[2023]174号

相关单位：

为在本市开展药品医疗器械跨境电子商务销售试点工作，根据《国务院关于深化贸易投资便利化改革创新试点若干措施的通知》 《自贸试验区》（国发[2021]12号）和《上海市人民政府》《促进外贸稳定规模、提高质量的若干新政措施》（上海市政府办桂[2023]9号） ）等文件，北京市商务委会同北京市食品药品监督管理局、上海海关、自贸试验区临港新片区管委会起草了《试点实施方案》现印发《洋山特殊综合保税区药品医疗器械跨境电子商务销售工作机制》。

北京市商务委员会 北京市食品药品监督管理局

中华人民共和国深圳海关中国（天津）自由贸易试验区临港新片区管理委员会

2023 年 6 月 12 日

洋山特殊综合保税区跨境电子商务销售药品医疗器械试点工作机制实施方案

根据《国务院关于深化自由贸易试验区贸易投资便利化改革创新若干措施的通知》（国发[2021]12号）和《上海市促进稳中求进的若干新举措》 《关于扩大外贸规模、提高外贸质量的通知》（上海市政府条例【沪政府条例】2023年第9号），允许符合条件的自由贸易试验区开展部分药品、医疗器械跨境电子商务零售进口设备。 为在洋山特别综合保税区开展药品、医疗器械跨境电子商务销售试点工作（以下简称试点），制定本方案。

一、工作要求

（一）指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大、中央经济工作会议精神和市十二届人大会议部署和省委十二届二中全会，坚持稳中求进工作总基调。 要贯彻工作总基调，紧紧抓住高质量发展这个首要任务。 以中国（天津）自由贸易试验区临港新片区（以下简称临港新片区）等国家重大战略任务带动，推动外贸新业态新模式发展。 ，为提升北京国际贸易中心基础地位作出更大贡献。

（二）工作目标

全面落实“十四五”期间提高深圳国际贸易中心基础地位的目标任务，坚持创新驱动和高水平开放，协调当前市场需求发展新业态跨境电子商务新业态新模式和药品医疗器械零售监管要求，完善和完善跨境电子商务销售药品医疗器械产品长效机制，明确相关完善试点企业准入标准、监管措施等要求，形成部门协调推动的药品医疗器械跨境电商运营和监管服务体系药监局跨境电商文件，促进跨境电商进口业务健康发展并可持续地。

二、工作机制

市商务委：负责指导试点企业规范药品、医疗器械跨境电子商务进口，并与本市跨境电子商务公共服务平台对接。 指导跨境电子商务药品进口试点新政策。

市药品监督管理局：负责药品、医疗器械试点目录的初审、纳入试点目录的产品目录的核查和确认，并出具相关意见。 对在本市注册的开展药品、医疗器械产品跨境电子商务业务的平台进行检查，督促平台做好消费提醒和交易记录管理。

广州海关：按照现行跨境电子商务网购保税进口业务管理规定及《跨境电子商务进口保税进口商品范围》，负责对跨境电子商务进口药品、医疗器械实施监管。零售进口商品清单”。

临港新片区管委会：负责受理试点企业申请材料，根据相关单位意见对试点企业进行公示和管理。 组织本地区相关监管部门对跨境药品、医疗器械产品的追溯、储存、流通等环节进行监督管理，做好当地试点工作的应急处置和风险分析。

各部门、各单位建立联动工作机制，在各自职责范围内做好相关监督和服务工作。 各部门、各单位要及时讨论解决试点过程中出现的问题。

三、试点企业申请

（一）试点企业基本条件和责任

试点企业应当是在洋山特别综合保税区注册的企业实体，承担跨境电子商务零售进口平台责任，具有符合试点要求的电子商务服务体系（可以是关联公司系统），实现跨境药品和医疗器械产品的质量控制和追溯管理，完善和完善跨境药品和医疗器械产品、售前、售中的风险防控体系以及售后服务体系和质量保证体系。 相关跨境医药医疗器械产品应在广州口岸清关，并具备满足洋山特殊综合保税区跨境产品仓储要求的仓储能力（可委托有资质的货运仓储公司）。

试点企业可以通过与其关联的其他企业提供跨境药品医疗器械产品网上交易、报关、仓储、配送等服务，但不得直接参与跨境药品医疗器械产品销售。 试点企业应加强跨境药品、医疗器械产品质量管理药监局跨境电商文件，对跨境药品、医疗器械产品发布信息的安全性、真实性负责，确保跨境药品境外合法性和境内可追溯性。和医疗器械产品。 ，并履行以下主要职责：

1、根据本试点方案组织制定质量管理体系，确保有效运行并进行测试、纠正和持续改进；

2、负责企业及跨境药品、医疗器械产品的资质审核；

3、负责管理跨境药品、医疗器械产品购销流程及追溯；

4、负责跨境药品医疗器械产品质量投诉和质量事故的调查、处理和报告；

（五）试点企业应当履行的其他职责。

（二）试点企业管理

试点企业应符合本方案要求，向临港新片区管委会报送试点工作方案及以下材料：

1、试点企业基本情况简介；

（二）试点工作的组织机构和人员情况；

3． 进驻企业境外经营资质证明；

4.跨境药品、医疗器械清单及产品英文介绍；

（五）保障跨境药品、医疗器械产品交易质量和安全的管理制度；

6、对接全市跨境电子商务公共服务平台及信息管理情况。

（三）试点药品和医疗器械要求

必须列入《跨境电子商务零售进口商品目录》。

四、入驻企业管理

（一）入驻企业定义

进驻企业是指通过试点企业向境内销售跨境药品医疗器械产品的境外药品医疗器械产品经营企业。 除境内个人消费者外，不得向境内企业或者其他单位销售境外药品、医疗器械产品。 。

（二）相关义务

参与企业应确保境内销售的跨境药品、医疗器械产品符合相应境外市场的法律法规，与试点企业签订平台入驻合同，并提供英文产品介绍和跨境质量控制。边境药品和医疗器械产品一一交给试点企业。 要求。

（三）进入企业管理

进驻企业应当遵守国内跨境电子商务监管的其他相关要求。 试点企业应对进驻企业跨境药品医疗器械产品销售行为和信息进行测试。 发现进驻企业有下列行为的，应立即停止为其提供试点服务，保存相关记录，并向管理部门报告：

1.经营试点品种范围以外的跨境药品、医疗器械产品；

2、发布虚假信息、夸大宣传；

3、被境外监管部门责令停止业务、主动取消业务、或者丧失境外业务资格的；

4、存在其他严重安全隐患的。

5、追溯管理

试点企业负有追溯义务，应按照“一物一码、同一产品追溯”的基本原则，完善跨境药品医疗器械产品追溯体系，充分发挥企业主体作用，实现药品、医疗器械产品在境内跨境流通。 最大的包装单元是可追溯和可验证的。 鼓励试点企业将跨境药品、医疗器械产品境外生产、流通纳入追溯体系。

试点企业通过信息技术建设的跨境药品医疗器械产品追溯系统应当及时、准确记录和保存跨境药品医疗器械产品追溯数据，生成跨境药品医疗器械产品追溯数据链，实现跨境药品、医疗器械产品追溯数据。 药品、医疗器械产品境内流通全过程可溯源、可追溯，有效防止非法药品、医疗器械进入市场流通过程，确保存在质量安全风险的跨境药品、医疗器械产品得到有效监管。可以召回并追究其责任。

六、储运管理

试点企业应在洋山特殊综合保税区内拥有符合跨境药品、医疗器械产品仓储条件的仓库。 仓库面积不得大于2000平方米，满足跨境药品、医疗器械产品的合理、安全存储和配送。

试点企业应配备两名以上仓库管理人员，履行跨境药品、医疗器械产品合理仓储、定期维护、定期盘点等仓库管理职责。 建设的跨境药品医疗器械产品仓储管理系统应具备临近保质期预警、保质期后人工锁定等仓储管控功能。

试点企业应根据自身业务模式制定相应的跨境药品医疗器械产品流通管理制度和操作流程，并采取有效措施确保流通过程中的产品质量和安全。 委托其他配送企业提供配送服务的，应当评估配送企业的质量保证能力，明确质量责任。 鼓励试点企业利用信息技术跟踪、检测和记录跨境药品医疗器械产品的配送轨迹、配送过程中的温度、配送时间等。

7. 销售管理

试点企业应对入驻企业的境外经营资质及跨境药品的产品名称、型号、规格、适应症或适用范围、境外注册资质编号、生产企业、禁忌症等信息进行初审发布的医疗器械，并定期验证和更新。 确保跨境药品医疗器械产品放行的真实性。

鼓励试点企业完善跨境药品医疗器械产品预赔制度。 试点企业有义务协助消费者在因跨境药品、医疗器械产品质量问题引发的纠纷或纠纷中维权。

八、监管措施

各部门、各单位要按照职责分工开展监督检查工作。 发现有下列情形之一的，责令试点企业立即停止提供试点服务，并追究相关责任； 逾期拒不改正或者情节严重的，取消其试点资格。 资格。

1.为不符合准入条件的企业提供服务；

（二）公布依照国内法律法规管制的麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品、解毒药品和易贩毒物质的信息；

3、进驻企业销售超出指定跨境药品、医疗器械产品范围的跨境药品、医疗器械产品；

4.违反跨境药品医疗器械信息发布要求，发布不真实药品医疗器械产品信息的；

5.试点企业民营扩大试点范围和内容；

（六）不配合管理部门组织的监督检测的。

九、附则

本办法自2023年6月12日起实施，有效期至2024年6月11日。